用于罕見病治療的奧法妥木單抗注射液上市

人民網(wǎng)北京12月21日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)罕見病治療藥品奧法妥木單抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的進(jìn)口注冊申請，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。

多發(fā)性硬化（MS）是免疫介導(dǎo)的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，已被納入我國第一批罕見病目錄。奧法妥木單抗注射液是一種抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體，靶向CD20分子，通過誘導(dǎo)B細(xì)胞溶解達(dá)到治療作用。該品種的上市為患者提供了治療選擇。

據(jù)悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入到優(yōu)先審評審批程序。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，優(yōu)先配置資源，安排優(yōu)先審評審批。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時(shí)限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審評時(shí)限為70日。

另外，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)12月2日消息，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進(jìn)口注冊申請，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

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