人民網(wǎng)北京3月23日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》），自2022年5月1日起施行。據(jù)悉，《經(jīng)營辦法》進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《經(jīng)營辦法》堅(jiān)持分類管理、企業(yè)主體責(zé)任、嚴(yán)格監(jiān)管、追蹤溯源原則。在修訂的總體思路上，一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任；二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求；三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措；四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題；五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。
強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任
醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康。
在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面，《經(jīng)營辦法》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。
另一方面，更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度；三是強(qiáng)調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。四是對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。
簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求
在落實(shí)“放管服”改革精神方面，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，一是取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時(shí)申請第三類經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。
二是將原來的30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時(shí)限。
三是對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。
四是許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。
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